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La vacuna Pandemrix deberá advertir de su posible relación con la narcolepsia

El Comité de Productos Medicinales para el Consumo Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha recomendado que la vacuna Pandemrix (GlaxoSmithKline) incluya en su información de producto una referencia a su posible relación con un aumento del riesgo de sufrir narcolepsia en niños y adolescentes.

La medida se dirige a los profesionales sanitarios para que estos tengan en cuenta los resultados preliminares de varios estudios epidemiológicos, que han señalado una posible relación entre el fármaco desarrollado para hacer frente a la gripe A y la narcolepsia.

Aunque es una recomendación, generalmente la Agencia Europea del Medicamento sigue a pies juntillas los consejos de sus comités asesores.

Según ha indicado la Agencia en un comunicado, los médicos deberán valorar de forma individual los beneficios y riesgos de indicar este tratamiento en niños y adolescentes.

Esta advertencia tiene un carácter temporal, ya que, antes de tomar ninguna decisión definitiva sobre el prospecto del fármaco, la Agencia del Medicamento esperará a las conclusiones de un informe europeo que tiene previsto ver la luz el próximo mes de julio.

Hasta la fecha, estudios epidemiológicos realizados en Suecia, Francia y Finlandia han señalado una posible relación entre entre el fármaco y la enfermedad en niños y adolescentes. Sin embargo, estos trabajos presentaban algunas limitaciones, por lo que sus conclusiones no pueden extrapolarse a toda europa.

“Es importante obtener más datos sobre el uso de Pandemrix y otras vacunas en otros países para valorar esta posible relación”, señala el texto.

La Agencia “está trabajando con expertos de toda la Unión Europea para valorar cualquier posible riesgo para la salud”, concluye.

Fuente  :  El Mundo

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La organización precisa que hay que “investigar más” para determinar la relación exacta entre la administración de las vacunas y ese posible efecto

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado hoy de que al menos 12 países registraron casos de narcolepsia (trastorno caracterizado por accesos irresistibles de sueño profundo en cualquier momento) en niños y adolescentes que previamente habían sido vacunados contra la gripe A.

El Comité Consultivo Mundial de la Seguridad de Vacunas de la OMS ha publicado hoy un comunicado en el que especifica que, “desde agosto de 2010, y tras masivas vacunaciones contra el virus de la gripe H1N1 en 2009, se detectaron casos de narcolepsia en niños y adolescentes en al menos 12 países”.

El comité señala que hace falta “investigar más” para determinar la relación exacta entre los casos de narcolepsia y la vacunación contra la gripe, sea con la vacuna Pandemrix o con otra.

La semana pasada, la OMS anunció que estaba investigando un aumento de los casos de narcolepsia en Finlandia que podría tener relación con la vacuna Pandemrix, del laboratorio GlaxoSmithKline, dado que todos los afectados parecían haber sido inmunizados contra la gripe A con el mismo producto. Previamente a la apertura de esta investigación, el Gobierno finlandés había informado de casos de narcolepsia en vacunados contra la gripe A de entre 4 y 19 años.

El Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia (THL) publicó un estudio según el cual Pandemrix multiplicaba el riesgo de contraer narcolepsia infantil. Según este análisis, entre 2009 y 2010 se diagnosticaron 60 casos de narcolepsia en niños y adolescentes finlandeses de entre 4 y 19 años, de los cuales 52 (casi el 90%) fueron vacunados con Pandemrix. El fenómeno llevó a las autoridades sanitarias finlandesas a interrumpir el uso de esta vacuna de forma preventiva hasta determinar sus posibles efectos secundarios.

La OMS ha donado 36 millones de dosis de la vacuna Pandemrix a 18 países en desarrollo, tres de ellos latinoamericanos, pero hasta el momento no se han tenido noticias de que se hayan dado casos de narcolepsia.

El informe completo y definitivo sobre la relación entre la narcolepsia y esta vacuna se difundirá el 31 de agosto próximo.

Fuente  :  El Pais